周新华：未来生物药市场需求重在这三类

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中国的生物制品产业正在崛起。根据中国食品药品监督管理局的数据，2017年有五种生物制品创新药物(包括进口药物)获准上市，达到近六年来的新高。

周新华，国家千人计划特聘专家，华生生物(深圳300142)副总裁，具有多年的研发经验。3月28日，周新华就当前生物制药行业的热点研发情况谈了自己的看法。他认为:“药物研发就像一千人的部队，过河拆桥，风险非常高。新的分子实体需要早期目标验证，成品药物的可行性小于10%。

研发方向往往是老目标和新分子

目前，全球生物制药产业正处于快速发展阶段。

根据全球知名研究公司gbi的数据，2017年全球生物制品销售额达到2270亿美元，增长率为13.2%，化学药品销售额达到2950亿美元，同比下降1.9%。在全球销售的前20名药物中，生物制品数量达到11种，占总销售额的62%。

在给终端市场带来可观利润后，制药公司也在加大对生物制药研发的投资。中国的生物制品产业正在崛起。根据中国食品药品监督管理局的数据，2017年有五种生物制品创新药物(包括进口药物)获准上市，达到近六年来的新高。同期，生物制品注册申请数量达到627件，近10年年均复合增长率为6.5%。

根据预期产业研究所在2017年底发布的报告，中国拥有最大数量的生物相似药物研发。现在，行业呈现出“新企业申报不断涌现，新产品申报层出不穷，热点目标竞相申报，个别企业获得零零碎碎审批的数量不断增加”的现象。

3月28日，在“2018中国国际投资年会生物医药卫生产业分论坛”上，周新华就行业现状谈了自己的看法。他认为仿制药的生产应该在原研究药物的基础上进行，在质量可控的情况下降低成本...虽然制造新药不是照镜子，而是自己制定标准，但制造新药并不像预期的那样简单。例如，他说，根据经验，如果投入1000元用于新药的研发，制造药物的可行性不到10%，通常不到5%，并且需要25 ~30年来验证一个新的靶标是否可以制成药物，而找到可以制成药物的小分子的可能性更小。但是，如果我们从老的目标出发，我们会选择已经临床证明的、可以作为药物使用的国外药物，这样风险和成本就会降低。

单克隆抗体生物制药迎来了黄金时期

经过30多年的积累，生物药物之一的单克隆抗体药物(以下简称单克隆抗体药物)的发展迎来了一个黄金时代。迄今为止，全球共批准了73种单克隆抗体，其中33种是在2014年后批准的，仅在2017年就批准了10种。

前瞻性产业研究所的报告提到，随着国内生物制药格局的不断扩大，国内单克隆抗体药物产业的规模从2004年的5700万元跃升至2013年的42.57亿元，预计到2020年市场规模将超过100亿元。

虽然我国国内单克隆抗体药物研发起步较晚，但其产业持续扩张，在抗体药物研发大军中一直处于第二位。

周新华还对单克隆抗体药物在中国的发展前景发表了自己的看法:近两三年来，中国新药审批政策发生了很大变化，单克隆抗体制药领域发展相当迅速，包括生物相似药物企业、快速跟进企业和近期免疫治疗。因此，在多变的竞争环境中，中国企业面临着从R&D发展到生产的竞争和挑战。首先，企业需要灵活、高效、低成本的生产设施，以适应多产品生产。其次，在制造工艺开发、现代生产设备设计、新分子评价和目标预测等方面进行创新。

“目前，我国的新药注册政策发生了很大的变化，时间和成本都大大降低了，但对药品质量也有了更高的要求。未来的市场需求主要在三类:抗体生物相似药物、快速跟进抗体药物和具有新靶点的创新抗体药物。”周新华指出，中国制药企业转型的出路之一是生物制药的研发。结合中国的实际国情，老靶点、新分子的生物相似药物可以作为主要方向。