中药注射剂行业洗牌在即 再评价方案已初步形成

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■我们的记者张敏

10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审批制度改革，鼓励医药医疗器械创新的意见》。10月9日，中国食品药品监督管理局召开新闻发布会解释这一纲领性政策。

据了解，上述意见涉及改革临床试验管理、加快上市审批、推进药品创新和仿制药等内容。其中，在加快上市审批环节，注射剂审批引起了市场关注。10月9日，中国食品药品监督管理局副局长吴迅向外界表示，中药注射剂的安全性应该按照国务院的要求进行重新评估。我们已经初步形成了这一重新评估计划，但仍在业内讨论，并可能在不久的将来征求意见。

初步形成了重新评估计划

根据《关于深化审批制度改革和鼓励医药医疗器械创新的意见》，今后药品注射剂的审批将更加严格。严格控制口服制剂向注射制剂的转变。如果口服制剂能够满足临床需要，注射制剂将不被批准上市。严格控制肌肉注射制剂向静脉注射制剂转变，肌肉注射制剂能满足临床需要，静脉注射制剂不批准上市。大容量注射剂、小容量注射剂和注射用无菌粉针剂之间变更剂型的申请，无明显临床优势的不得批准。

此外，上述《意见》还指出，将对药品注射剂进行重新评价。根据药学科学的进展，对上市的药物注射剂进行重新评价，力争在5-10年左右基本完成。上市许可证持有人应综合分析上市批准时的研究情况和上市后的持续研究情况，开展产品组成、作用机制和临床疗效的研究，并评价其安全性、有效性和质量可控性。

对此，分析人士认为，这项政策的出台将对注射行业，尤其是中药注射行业产生影响。

吴迅说，早期的注射缺乏完整的控制数据，因此也应该对注射进行评估。注射液的再评价很困难，比普通制剂要困难得多，因此有必要研究如何对注射液进行再评价。

在注射方面，社会更加重视中药注射。对此，吴迅表示:我们也在密切关注中药注射剂，一旦出现不良反应，将采取果断措施，最大限度地提高公众用药的安全性。根据国务院44号文件的要求，中药注射剂的安全性需要重新评价。

中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性。有效性是药物的基本属性。如果无效，这种药就没有价值。因此，中药注射剂的评价应首先评价其有效性，同时审查其安全性。下一步将是制定具体的评估方法。吴迅介绍道。

中药注射剂行业洗牌加速

近年来，中药注射剂引发了诸多争议，其不良反应令市场黯然失色。

9月23日，国家食品药品监督管理局发布了《关于山西镇东安特生物制药有限公司红花注射液和江西庆丰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通知》，因不良反应，责令这两家公司生产的药品停止使用。监管机构要求两家公司立即召回相关批号的产品。

根据国家药品不良反应监测年度报告，2016年中成药不良反应/事件报告数量与2015年持平。根据报告涉及的剂型和给药途径，中药注射剂所占比例较高，有必要继续关注安全用药的风险。从药物类别来看，主要涉及中药注射剂，如活血化瘀、清热解毒、益气养阴、凉开窍等。建议继续关注上述类别药物的用药风险，及时采取风险控制措施。

对此，一位中药注射剂生产厂家告诉记者，中药注射剂不能完全否认。该公司已开始对其产品进行重新评估。

质量危机频发的中药注射剂面临行业洗牌。根据东吴证券(601555)的分析报告，未来高质量产品将回归低速健康增长状态，而在质量和销售上没有优势的产品将逐渐弱化，质量差的产品将逐渐被淘汰。

(张敏)