食品药品监管总局发布《医疗器械标准管理办法》

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2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，将“注册产品标准”替换为“产品技术要求”，改变了由医疗器械原国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。中国食品药品监督管理局组织修订了原《医疗器械标准管理办法(试行)》，形成了《医疗器械标准管理办法》(以下简称《办法》)。2017年2月21日，《办法》经中国食品药品监督管理局局务会议审议通过，将于2017年7月1日起施行。

此次修订主要涉及以下内容:一是理顺医疗器械标准体系。明确医疗器械标准的分类依据和类型，即根据其有效性，将其分为医疗器械强制性标准和推荐性标准；根据其标准对象，分为基本标准、方法标准、管理标准和产品标准。保障人体健康和生命安全的技术要求应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准；为满足基本通用性、与强制性标准相匹配、在医疗器械行业中发挥主导作用的技术要求，特制定为医疗器械推荐国家标准和推荐行业标准。二是明确医疗器械标准的编制和修订程序，细化项目立项、起草、征求意见、审批、发布、审查和废止等要求。，从而保证质量标准。三是建立标准的审查制度。医疗器械标准化技术委员会应当对已发布和实施的医疗器械标准进行评审，根据科技进步、行业发展和监管需要，及时组织对其有效性、适用性和先进性进行评审，并提出评审结论。审查结论可分为继续有效、修正或废止。审查周期原则上不得超过5年。第四，加强标准的实施和监督。强调强制性标准在医疗器械监管中的地位，明确医疗器械推荐标准和产品技术要求的实施和监管要求。第五，鼓励行业协会、社会组织和个人参与标准化工作。任何单位和个人都有权向食品药品监督管理部门举报或者反映违反强制性标准和产品技术要求的行为。

此外，《办法》还加强了医疗器械国家标准和行业标准的宣传，加强了国际标准的转化，鼓励依法成立的社会组织制定和发布群体标准。

《办法》的颁布将对我国医疗器械标准化管理起到积极的指导作用，规范标准的制定和修订，促进标准的实施和推广，提高医疗器械质量。

医疗器械标准管理办法

(中国食品药品监督管理局令第33号)

《医疗器械标准管理办法》已经2017年2月21日中国食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

导演:毕京泉

2017年4月17日

医疗器械标准管理办法

第一章总则

第一条为了促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高卫生防护水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械标准，是指中国食品药品监督管理局在医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理等方面遵循的统一技术要求。

第三条中华人民共和国境内医疗器械标准的制定、修订、实施和监督管理，应当遵守法律、行政法规和本办法的规定。

第四条医疗器械标准根据有效性分为强制性标准和推荐性标准。

保障人体健康和生命安全的技术要求应制定为强制性国家标准和强制性医疗器械行业标准。

为满足基本通用性、与强制性标准相匹配、在医疗器械行业中发挥主导作用的技术要求，可制定为医疗器械国家推荐标准和行业推荐标准。

第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基本标准、方法标准、管理标准和产品标准。

第六条中国食品药品监督管理局应当依法编制医疗器械标准计划，建立医疗器械标准管理制度，完善医疗器械标准管理制度。

第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构和个人参与医疗器械标准的修订，并监督医疗器械标准的实施。

第八条鼓励参与国际标准化活动，参与国际医疗器械标准的制定和通过。

第九条中国食品药品监督管理局应当按照国家有关规定，对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人给予表彰和奖励。

第二章标准管理职责

第十条中国食品药品监督管理局应当履行下列职责:

(一)组织实施有关医疗器械标准管理的法律法规，制定医疗器械标准管理工作制度；

(二)组织制定医疗器械标准规划，编制标准体系修订年度工作计划；

(三)依法组织医疗器械标准的制定和修订，发布医疗器械行业标准；

(四)依法指导和监督医疗器械标准的管理。

第十一条中国食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称“医疗器械标准管理中心”)应当履行下列职责:

(一)组织医疗器械标准体系研究，拟定医疗器械标准计划草案和标准修订年度工作计划；

(二)依法承担医疗器械标准修订的管理工作；

(三)依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；

(四)承担医疗器械标准的组织宣传和培训工作；

(五)组织研究标准实施情况，协调解决标准实施中的重大技术问题；

(六)承担医疗器械国际标准化活动及对外合作交流的相关工作；

(七)承担医疗器械标准的信息化工作，组织医疗器械行业标准的发布；

(八)承办中国食品药品监督管理局交办的其他标准管理工作。

第十二条中国食品药品监督管理局根据医疗器械标准化工作的需要，依法批准成立医疗器械标准化技术委员会。

医疗器械标准化技术委员会应当履行下列职责:

(一)开展医疗器械标准的研究工作，提出本专业领域的标准发展规划和标准体系意见；

(二)承担本专业领域医疗器械标准的起草、征求意见和技术审查工作，对标准的技术内容和质量负责；

(三)承担本专业领域医疗器械标准的技术指导，协助解决标准实施中的技术问题；

(四)负责收集整理本专业领域医疗器械标准数据，建立技术档案；

(五)负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评估；

(六)负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释；

(七)承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流及相关国际标准化活动。

第十三条在现有医疗器械标准化技术委员会无法覆盖的专业技术领域，中国食品药品监督管理局可以根据监管要求和程序确定医疗器械标准化技术重点。标准化技术归口单位应当参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定，开展相应领域的医疗器械标准化工作。

第十四条地方食品药品监督管理部门在本行政区域内依法履行下列职责:

(一)组织实施医疗器械标准管理的法律法规；

(二)组织和参与医疗器械标准制定和修订的相关工作；

(三)监督医疗器械标准的实施；

(四)收集并向上级食品药品监督管理部门报告标准执行中的问题。

第十五条医疗器械研究机构、生产经营企业和用户应当严格执行医疗器械强制性标准。

鼓励医疗器械研究机构、生产经营企业和用户积极制定和采用医疗器械推荐标准，积极参与医疗器械标准的修订，及时向相关部门反馈医疗器械标准的执行情况，并提出改进建议。

第三章标准的制定和修订

第十六条医疗器械标准的编制和修订程序包括标准制定、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由中国食品药品监督管理局制定。

医疗器械监管急需修订的标准可以按照中国食品药品监督管理局规定的快速程序执行。

第十七条医疗器械标准管理中心应当根据医疗器械标准规划，公开征求公众对医疗器械标准制定和修订的意见。

在研究收集到的项目建议书后，相应的医疗器械标准化技术委员会(包括标准化技术归口单位，下同)将提出本专业领域标准计划项目的项目申请。

涉及两个或者两个以上医疗器械标准化技术委员会的标准计划项目建议书，应当由医疗器械标准管理中心协调，确定牵头医疗器械标准化技术委员会，并提出标准计划项目申请。

第十八条医疗器械标准管理中心在公开征求意见并组织专家论证医疗器械标准计划项目立项申请后，提出医疗器械标准计划项目，编制标准修订年度工作计划建议，并报中国食品药品监督管理局审查。

中国食品药品监督管理局批准的医疗器械标准项目应当向社会公布。国家标准计划项目应当报国务院标准化行政主管部门批准；行业标准项目由中国食品药品监督管理局批准发布。

第十九条医疗器械生产经营企业、用户、监管部门、检测机构、相关教育科研机构、社会团体等。可向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会提交起草相关医疗器械标准的申请。医疗器械标准化技术委员会根据公开、公平、择优的原则选择起草单位。

起草单位应当广泛调研、深入分析和研究，积极借鉴相关国际标准，在充分核实技术内容的基础上起草医疗器械标准，形成医疗器械标准征求意见稿，经医疗器械标准化技术委员会初审后，提交医疗器械标准管理中心。

第二十条医疗器械标准草案在医疗器械标准管理中心网站上公开征求意见，征求意见的期限一般为两个月。承担医疗器械标准项目的医疗器械标准化技术委员会汇总收集的意见，并反馈给标准起草单位。起草单位应当认真研究总结意见，修改完善征求意见稿，形成医疗器械标准审查稿。

第二十一条医疗器械标准化技术委员会负责医疗器械标准计划项目，负责组织医疗器械标准草案的技术审查。审查合格后，将医疗器械标准报批稿、实施建议及相关材料提交医疗器械标准管理中心审查。

第二十二条医疗器械标准管理中心将批准的医疗器械标准批准草案和审核结论提交中国食品药品监督管理局审查。经审查合格的医疗器械国家标准，应当送国务院标准化行政主管部门批准发布；经批准的医疗器械行业标准的实施日期和要求由中国食品药品监督管理局确定，并以公告形式发布。

医疗器械国家标准和行业标准应当按照国务院标准化行政主管部门的有关规定公开，供公众参考。

第二十三条医疗器械标准批准发布后，如果标准的使用受到个别技术内容的影响而需要修改，或者如果原标准内容略有增加或减少，应采用标准修改形式。标准修订表应当按照标准修订程序制定，并由医疗器械标准原批准部门审核发布。

第二十四条医疗器械标准化技术委员会应当对已发布和实施的医疗器械标准进行评审，根据科技进步、行业发展和监管需要，及时组织评审其有效性、适用性和先进性，并提出评审结论。审查结论可分为继续有效、修正或废止。审查周期原则上不得超过5年。

医疗器械标准审查结论经医疗器械标准管理中心批准后，提交中国食品药品监督管理局审查。医疗器械国家标准的审查结论应当报国务院标准化行政主管部门批准；医疗器械行业标准的审查结论由中国食品药品监督管理局审批，审查结论被废止的标准以公告形式发布。

第四章标准的实施和监督

第二十五条医疗器械企业应当严格按照注册或备案产品的技术要求组织生产，确保生产的医疗器械符合强制性标准和注册或备案产品的技术要求。

第二十六条医疗器械推荐标准应当执行法律、法规、规范性文件和注册或备案产品的技术要求。

第二十七条医疗器械产品的技术要求应当与产品的设计特点、预期用途和质量控制水平相适应，不得低于适用于该产品的强制性国家标准和强制性行业标准。

第二十八条食品药品监督管理部门应当对医疗器械企业执行医疗器械强制性标准和注册或备案产品技术要求的情况进行监督检查。

第二十九条任何单位和个人有权向食品药品监督管理部门举报或者反映违反医疗器械强制性标准和注册或者备案产品技术要求的行为。接到举报或者反映的部门应当按照规定及时处理。

第三十条医疗器械标准应当实行信息管理，标准制定、发布和实施等信息应当及时向社会公开。

第三十一条医疗器械标准发布后，食品药品监督管理部门应当及时组织和指导医疗器械标准的宣传和培训。

第三十二条医疗器械标准化技术委员会应当对标准的实施情况进行跟踪和评估。医疗器械标准管理中心根据跟踪评估，对强制性标准的执行情况进行统计分析。

第五章附则

第三十三条医疗器械国家标准的编号按照国务院标准化行政主管部门的规定编制。医疗器械行业标准的代码名称由大写汉语拼音字母组成。强制性行业标准代号为yy，推荐性行业标准代号为YY/T..

行业标准号由标准的代号、标准号和年份号组成。形式有YY××1-××2和YY/t××1-××2。

* * * * 1是标准编号，而* * * * 2是标准发布年份编号。

第三十四条依法成立的社会组织可以制定和公布组织标准。集团标准的管理应符合国家有关规定。

第三十五条医疗器械标准样品是医疗器械检验检测的物理标准，其管理应当符合国家有关规定。

第三十六条本办法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日颁布的《医疗器械标准管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第31号)同时废止。

[我想纠正错误]负责编辑:雷丽娜