7家企业被要求启动临床有效性试验与莎普爱思生产同一滴眼液

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我们的记者张敏

12月28日，国家食品药品监督管理局发布了《关于本达赖氨酸滴眼液有关事项的通知》，要求河北、吉林、浙江等省市和地区的食品药品监督管理局督促本行政区域内的本达赖氨酸滴眼液生产企业按照《中华人民共和国药品管理法》和仿制药质量与疗效一致性评价的有关规定，尽快开展临床有效性试验，并在三年内报告评价结果。为防止误导消费者，药品审批广告应严格按照说明书中的适应症表述，不得出现说明书中适应症以外的词语。

国家食品药品监督管理局命名的七家企业分别是安徽双科制药有限公司、湖北远大天天明制药有限公司、河北医科大学制药厂、杭州民生制药有限公司、宁夏康亚制药有限公司、长春普化制药有限公司、珠海联邦制药有限公司中山分公司。此外，本达赖氨酸滴眼液的制造商还包括a股上市公司沙普爱思(603168) (603168)。

此前，沙普爱思生产的苯扎氯铵赖氨酸滴眼液受到市场质疑。因此，沙普艾思向外界解释，2016年，公司参照国家食品药品监督管理局发布的《总局关于发布仿制药质量与疗效一致性评价工作程序的公告》及其他与口服固体制剂相关的技术指导原则，开始对本达灵滴眼液与原研究药物(意大利安吉利尼制药集团生产的本达灵滴眼液商品名)进行仿制药一致性评价。

一位业内人士在接受《证券日报》采访时表示，沙普爱思滴眼液开始了仿制药的一致性评价，这也为其他滴眼液制造商敲响了警钟。其他眼药水制造商是否也需要开始仿制药一致性评估以证明其有效性也应引起市场关注。

这一次，国家食品药品监督管理局(SFDA)要求其他七个生产企业开始临床疗效试验，这被认为是“检查泄漏和填补空白”的举措。

值得一提的是，沙普爱思此前透露，目前国内治疗白内障的药物有10多种，如吡烯酮钠滴眼液、甲状腺素碘克沙滴眼液和胺碘酮滴眼液。今后，这些药物是否也应该开始临床疗效试验也值得市场关注。

(主编:赵冉hz002)