上市许可持有人制度激发药品创新 食药监总局拟提前结束试点全国推开

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每个记者周程程，每个编辑陈旭

2016年开始的药品销售许可证持有人试点制度已实施近两年。

这项改革取消了过去药品销售许可证和生产许可证的约束，从10个试点省市的反馈来看，在促进R&D创新和R&D产业化方面取得了显著成效。

根据要求，试点将实施到2018年11月4日，但许多地方已经开始期待试点在全国早日实施。《国家商报》记者从一位知情人士处了解到，食品药品监督管理局正在考虑提前结束试点项目，并将其推向全国。

从最近密集发布的有关药品经营许可证制度内容的政策文件来看，“争取早日在全国范围内推行”的说法也频频出现。

11月16日，国家食品药品监督管理局副局长孙显泽在“2017中国(连云港(601008))国际医药技术大会院士专家建议座谈会”上表示，药品上市许可制度对医药创新和地方医药产业发展非常重要，可以有效降低新药研发成本。一些不具备生产条件的R&D机构可能不需要建厂，这样可以避免新建工厂的原始成本。

孙显泽说，根据调查，建一个工厂需要1亿元，甚至是最简单的生产线。如果委托工厂加工，可以节省建厂成本。目前，上市许可证持有人提交审批的产品已经节省了数十亿元。

2016年，10个省市启动了试点项目

不同于欧美、日本等发达国家。在此之前，我国的药品管理实行了生产许可证制度，即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位。

这意味着只有制药商可以申请药品注册并获得药品批准文号。这种产品注册与生产许可相结合的管理体制不利于鼓励药品创新，容易出现低水平的重复建设。

为此，2015年8月，国务院发布了《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》，拉开了深化我国医药监管体制改革的帷幕。其中，药品销售许可证持有人制度被纳入改革视野。

所谓药品经营许可证持有人制度，通常是指R&D医药机构、科研人员、药品生产企业和其他具有医药技术的主体申请药品经营许可证，并取得药品经营许可证批准文件，在其整个生命周期内对药品质量承担主要责任的制度。

中国医药(600056)材料协会医疗器械注册与临床专业委员会秘书长陈红燕在接受《全国商报》采访时表示，药品营销许可证持有者制度的实施符合国际惯例，将有助于提高R&D机构和研究人员对新药研发的积极性。

随后，试点工作开始推进。2015年11月，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过了《关于授权国务院在部分地方试行药品上市许可证持有人制度及相关问题的决定》。2016年1月，北京中关村(000931，临床单元)率先开展了试点项目。

2016年6月，国务院正式发布《药品经营许可证持有人制度试点方案》，并宣布北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)将试点至2018年11月4日。

为加快持证制度试点工作，今年8月，国家食品药品监督管理局发布了《关于推进药品上市许可证持证制度试点工作的通知》，进一步放开了委托生产，明确允许持证人多委托生产，允许试点地区的药品生产企业委托生产。

R&D机构的热情被激发了

试点工作开展以来，取得了显著进展。截至今年5月底，国家食品药品监督管理局共受理药品经营许可证持有人试点注册申请381件(其中科研人员申请试点注册1件)，其中江苏、浙江、上海、广东、山东、四川等6省市申请较多，占申请总数的92.7%。

从申请者来看，R&D机构的申请数量占56%，这表明该系统的实施有效地激发了R&D人员的创新热情。

为了更好地实施上市许可证持有人制度，一些地方也积极探索。例如，上海制定了风险救济补偿制度，成立了上海医药创新企业促进联盟，旨在激发企业的创新活力。广东将创新药物注册与持有人试点无缝对接，纳入绿色通道，同时完成申报工作。江苏、山东、福建等省建立了供求信息平台，促进持有者与受托企业之间的交流与合作。

这一系列措施也取得了显著成效。例如，截至10月31日，上海已有22家申请者和20家委托生产企业提交了33个品种(59个受理号)。创新型R&D单位是关键持有者，试点类型已实现全面覆盖。14个品种用于治疗肿瘤、新陈代谢等重大疑难疾病，是目前国内外尚未上市的具有自主知识产权的“全球新”一类新药。

截至目前，江苏省已受理药品经营许可证持有人的申请97件，涉及33名持有人和53个品种，其中30件由医药研究机构申报。两项申请已获批准——苏州凯拓药业有限公司申报的原化学1.1类新药普罗库胺片已获准临床使用，江苏恒瑞药业有限公司申报的醋酸卡波芬以持有人的形式获准上市，试点效果显著。

经常提出这一政策，以促进全面实施

据上述知情人士透露，试点项目在过去两年中取得了积极成果。目前，美国食品和药物管理局正在考虑提前结束试点项目，并在全国范围内推广。

事实上，最近发布的一些政策文件已经显示出加速的迹象。

今年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布了《关于深化审批制度改革、鼓励医药医疗器械创新的意见》，提出推进上市许可证持有人制度全面实施。及时总结药品经营许可证持有人制度试点经验，推进《药品管理法》修订，力争尽快在全国推广。

10月10日，国家食品药品监督管理局局长毕敬全在全国深化审批制度改革、鼓励药品和医疗器械创新电视会议上指出，许可证持有人上市试点进展顺利。希望各试点省市抓紧总结上市许可证持有者的试点经验，争取尽快在全国推广。

值得注意的是，毕敬全表示，《药品管理法》应在营销许可证持有人全生命周期责任的指导下进行修订，近年来的改革经验应以法律法规的形式加以固定。

这也是为了确保相关改革措施依法实施。10月23日，国家食品药品监督管理局公开征求《中华人民共和国药品管理法修正案(征求意见稿)》的意见，其中包括“全面推行药品经营许可证制度”。

值得注意的是，《意见稿》指出，药品经营许可证持有人可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营药品。药品销售许可证持有人应对临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。

上海申合律师事务所合伙人刘哲民在接受《国家商报》采访时表示，通过明确和强化持有人在药品研发、生产、流通和使用的全过程中的相应法律责任，将有助于改变过去因分段转让、多次转让等暗箱操作而导致的权责不清的状况，从始至终更清晰地界定药品质量责任主体，鼓励R&D药品人员不断改进和提高技术，确保药品安全。

《长城证券研究报告》指出，此前，为了获得药品批准，R&D企业被迫建设自己的工厂和生产线，以获得药品生产许可证和gmp认证，这增加了成本压力。R&D大部分资金不足的企业选择向药品生产企业进行技术转让，导致药品相关责任主体权责不清等诸多问题。

赞成三种医学的发展模式

目前，许多地方也在积极呼吁在全国范围内早日实施上述政策。

毕京泉在上述关于深化审批制度改革、鼓励药品和医疗器械创新的全国电视会议上表示，十省市挂牌上市试点制度激发了科研人员的创新热情，许多省份要求在全国范围内广泛实施。

"事实上，它目前可以被完全推开."第三方医疗服务平台Max Kanglai创始人石立臣表示，从试点情况来看，进展非常顺利，没有发现不可控制的情况，试点地区取得了显著成效。将销售许可证和生产许可证分开可以极大地提高R&D机构和研究人员的积极性。

孙显泽在2017年中国(连云港)国际医学技术大会院士专家座谈会上表示，推行上市许可制度将推动三种医学模式的发展:一是集团模式，即产学研一体化。它是大集团的发展模式；二是注重研究，只研究不生产；三是一些没有研究和大集团优势的铸造企业也将迎来发展。事实上，许多大型制药公司也是从委托加工发展而来的。

《长城证券研究报告》还显示，药品销售许可证持有者制度将药品销售与药品生产分开。一方面，R&D人员的积极性有所提高，这可以有效推动R&D创新和R&D成果产业化，促进我国药品质量的提升；另一方面，医药cmo(合同加工外包)企业作为专业的医药生产外包提供商，在药品上市持有者制度下，即使没有药品上市的批准，也可以在生产过程中提供专业的服务。cmo的业务范围将从以前只提供技术服务转变为现在提供药品生产服务，并充分享受国内药品需求增长带来的红利。

编辑朱昱